La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los suplementos nutricionales , y nuestros socios de la Comisión Federal de Comercio son los principales responsables de regular la publicidad de estos productos. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos nutricionales, mientras que la Comisión Federal de Comercio controla la publicidad y el marketing; sin embargo, persisten importantes desafíos de cumplimiento y aún no se ha logrado una supervisión estatal óptima. La FDA regula los suplementos nutricionales bajo muchas reglas diferentes a las de los alimentos y medicamentos “regulares”. La Ley de Aditivos Dietéticos y Etiquetado de Alimentos de 1994 debilitó la capacidad del USDA para regular los suplementos dietéticos, clasificándolos como alimentos en lugar de medicamentos.
La ley colocó a los suplementos dietéticos en una subcategoría especial bajo el paraguas general de alimentos, pero los productos que cumplen con la definición de medicamentos están sujetos a regulación como medicamentos. La estructura básica de la DSHEA permitía que todos los productos vendidos como suplementos dietéticos en el momento de la aprobación del proyecto de ley permanecieran en el mercado, a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos pudiera plantear inquietudes sobre la seguridad de un producto o una línea de productos en particular. -llamado “posición del abuelo”. ; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de lanzar cualquier ingrediente nuevo al mercado. Por esta razón, la FDA continuará sus esfuerzos para integrar estas medidas con la industria y la educación del consumidor y continuará ayudando a la industria de suplementos dietéticos mediante la emisión de reglamentos y documentos de orientación sobre la fabricación, el etiquetado y la venta de aditivos alimentarios.
Regulaciones Salud Pública
La Ley de Inspección de la Carne establece requisitos de etiquetado específicos, proporciona un marco regulatorio y autoriza a la FDA a promulgar Buenas Prácticas de Manufactura para suplementos dietéticos. Una diferencia entre estas más de 100 cuentas es que, según la Ley de Inspección de Carnes, los inspectores gubernamentales siempre deben saber que una planta procesadora de carne está en funcionamiento y que cada elemento del producto es inspeccionado por una agencia gubernamental. Por ley, otras empresas de alimentos (y sus productos) solo están sujetas a inspecciones gubernamentales periódicas.
La regulación federal de la industria comenzó a principios del siglo XX cuando el Congreso aprobó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906. Con una legislación más estricta, la agencia tendría mayores poderes para regular la industria de medicamentos patentados.
El USDA tiene la autoridad para regular las declaraciones de tratamiento que los fabricantes de medicamentos imprimen en las etiquetas de sus productos; sin embargo, según la Ley Wheeler-Lee de 1938, la autoridad de publicidad de medicamentos recae en la Comisión Federal de Comercio (FTC). Según la Ley Wheeler-Lee, la FTC supervisa la publicidad relacionada con otros productos. Excluyendo los medicamentos recetados, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la agencia reguladora que generó la ley, ahora supervisa directamente entre una quinta y una cuarta parte del producto interno bruto (PIB) de los EE. Gran poder de mercado. Sus ventas de alimentos y medicamentos a los consumidores y las prácticas de producción de las empresas alimentarias y farmacéuticas.
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria cambió por completo la forma en que se regulan los alimentos y restauró la autoridad de la FDA sobre las granjas de alimentos. La FDA completó la regulación del Plan de Seguridad Alimentaria (ver 21 CFR 121 Estrategias para Proteger los Alimentos de la Adulteración Deliberada) como parte de la implementación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria. La nueva ley de seguridad alimentaria de China (adoptada en 2015) incluye 13 artículos relacionados con la regulación de alimentos para la salud (27).
La FDA pide información sobre el uso de la palabra “natural” en el etiquetado de los alimentos tras recibir varias peticiones de ciudadanos al respecto. México (entre otros) se está moviendo hacia un primer requisito de etiquetado de alimentos y anticipamos que esto se expandirá a otros países y posiblemente complementará las etiquetas.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) añade: “Los suplementos pueden utilizarse para corregir carencias nutricionales o para mantener una ingesta adecuada de determinados nutrientes. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o causar efectos secundarios. Por lo tanto, los niveles máximos son necesarios para garantizar su uso seguro en los suplementos dietéticos”. (31). Se aplican solo a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, donde estos productos están regulados como alimentos y se refieren a la composición de los suplementos, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad (36, 114).
En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos entran en la categoría de medicina complementaria, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos pueden considerarse productos especiales y estar regulados por la Administración de Alimentos (11, 38, 110, 111). Los complementos alimenticios se clasifican como alimentos funcionales para la salud (HFF) en Corea y están regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en virtud de la Ley de seguridad de HFF (94). Estas reglamentaciones suelen ser específicas de los alimentos (Hutt y Hutt, 1984). Esta hostilidad y la falta de un marco regulatorio claro para los suplementos dietéticos quedó clara incluso antes de que se aprobara la ley. La FTC ha adoptado un estándar más alto para probar que las afirmaciones son engañosas, argumentar que la evidencia científica no concluyente o los beneficios para la salud sobreestimados son insuficientes para justificar las declaraciones de beneficios para la salud55,61,62. 55 tribunales han dictaminado que el uso de descargos de responsabilidad combinados con afirmaciones de salud sin fundamento es más consistente con los derechos comerciales de libertad de expresión que las prohibiciones absolutas. 61,62 Además, la vigilancia posterior a la comercialización sigue siendo un problema. Curiosamente, el Senador Richard Durbin (D-IL) y la Representante Rosa DeLauro (D-CT), ambos demócratas y críticos de los suplementos nutricionales, han introducido legislación regularmente desde 1999 para redefinir la “Administración Federal de Medicamentos” de la FDA y crear una nueva agencia federal para supervisar todos los negocios de alimentos, ahora una división entre la FDA y el USDA. 55 tribunales han dictaminado que el uso de descargos de responsabilidad combinados con afirmaciones de salud sin fundamento es más consistente con los derechos comerciales de libertad de expresión que las prohibiciones absolutas. 61,62 Además, la vigilancia posterior a la comercialización sigue siendo un problema. Curiosamente, el Senador Richard Durbin (D-IL) y la Representante Rosa DeLauro (D-CT), ambos demócratas y críticos de los suplementos nutricionales, han introducido legislación regularmente desde 1999 para redefinir la “Administración Federal de Medicamentos” de la FDA y crear una nueva agencia federal para supervisar todos los negocios de alimentos, ahora una división entre la FDA y el USDA. 55 tribunales han dictaminado que el uso de descargos de responsabilidad combinados con afirmaciones de salud sin fundamento es más consistente con los derechos comerciales de libertad de expresión que las prohibiciones absolutas. 61,62 Además, la vigilancia posterior a la comercialización sigue siendo un problema. Curiosamente, el Senador Richard Durbin (D-IL) y la Representante Rosa DeLauro (D-CT), ambos demócratas y críticos de los suplementos nutricionales, han introducido legislación regularmente desde 1999 para redefinir la “Administración Federal de Medicamentos” de la FDA y crear una nueva agencia federal para supervisar todos los negocios de alimentos, ahora una división entre la FDA y el USDA.